標靶抗癌生物相似藥較便宜,該用嗎?

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Photo:Freepik

標靶藥物推陳出新加快,已知至少59款藥在台上市,受限財務吃緊,健保不一定能及時納入給付。反而近年核准多款生物相似藥上市及納入給付,寄望較低藥費紓解健保負擔。這是什麼藥?該用嗎?醫療險給付會有問題嗎?

衛福部近十年來已核准十二款生物相似藥在台上市,其中六款用於癌症標靶治療。「生物相似藥」是指過了專利期的原廠藥,其他藥廠可加以製造、申請許可使用。其概念類似於化學藥物過了專利期後出現的「學名藥」。

藥物可分小分子類化學藥物,和大分子類蛋白質、胜肽藥物,前者只要解開化學結構,就可以合成出跟原廠藥相同化學結構的「學名藥」。國內近年已核准標靶原廠藥基利克(血癌)、艾瑞莎(肺癌)的學名藥十二款上市。

後者要解開專利沒有完全公開的製程技術,利用生物活細胞株,經過基因工程,將產出的蛋白質、胜肽加以重組,結果不會與原廠藥百分百相同,所以才稱之為生物「相似藥」。

 

生物相似藥少了研發、試驗大筆成本

因為生產生物相似藥已經比原廠藥可省去新創研發、嚴謹及周全臨床試驗、失敗風險等大筆成本,藥價可以再縮減,政府看上此一較便宜優點,且生物相似藥能提供相近醫療品質,於是寄望於「可提供醫師及病人更多的治療選擇,照顧更多需要用藥的病人,同時也能節省醫療支出」(摘自健保署生物相似藥給付問答集)。

六款標靶生物相似藥,包括莫須瘤類的妥利希瑪、洛希隆,賀癌平類的癌吉清、康癌停、赫珠瑪,癌思停類的艾法,適應症比照原廠藥,健保已核定其中四款給付價。雖然健保以原廠藥國內外最低價的85折做定價原則,但實際上有低於85折,例如康癌停、艾法都比原廠藥健保價省了四分之一。

 

部分生物相似藥比原廠藥省25%

以賀癌平為例,有Her2陽性反應的早期乳癌未轉移淋巴,可以提早使用賀癌平治療,但健保限定須有轉移淋巴證據才給付,因此這類病人自費的話,一年恐上看100萬費用。若經醫生評估可用康癌停,推估費用也可省去四分之一,用癌吉清,推估可省15%左右。

再以癌思停為例,其有六種癌別適用,其中非小細胞肺癌未獲健保給付,自費使用每三周注射一次,照標準劑量,一個月要價10~12萬,若評估可改用艾法,推估每月可省去2、3萬。

標靶用藥原廠藥及生物相似藥對照簡表

 

符合住院條件,生物相似藥可理賠

生物相似藥既經許可使用,實支實付住院醫療險可理賠因住院治療,施打生物相似藥的費用。理賠先決定條件跟原廠藥一樣,需符合「住院必要性」。

雖然生物相似藥看似便宜,減輕荷包壓力,對於醫療險保障額度不足的保戶,也看似有利,但難免會心裡怕怕,尤其不少人存著「學名藥」不如原廠藥的印象,那「生物相似藥」會不會不如原廠藥呢?

 

是否嚴謹、安全、可換藥,還待釐清

儘管衛福部強調生物相似藥有嚴格的查驗登記程序,不過,仍有幾點值得注意:

  1. 藥物相似,不等於相同
    化學藥物結構可完全相同仿製,生物蛋白質產製的藥物不會完全一樣。
  2. 只做一種試驗即可比照原廠藥適應症
    原廠藥有兩種以上適應症,生物相似藥只要做其中一種適應症試驗,證明跟原廠藥該適應症有相同療效,就可以擴大適用原廠藥所有適應症,因而引起安全性疑慮的討論。
  3. 治療中換藥問題還沒有準則
    自由市場競爭機制下,醫院或可能因藥價較低、藥廠優惠鼓勵措施等因素,停購原廠藥改訂生物相似藥,或日後又改訂其他廠牌生物相似藥,醫生該如何讓病人知情同意?要是病人不同意,醫生又無原廠藥可續用時該怎麼辦?原廠藥、生物相似藥可不可輪替使用?這些問題還沒有準則可依循。

用藥前了解清楚再決定

本站建議保戶,本於「知情同意」的病人權益,當醫生提出採用生物相似藥建議時,可根據自身需求再自主決定。如果是基於經濟考量,主動要求使用生物相似藥,務必與醫生詳加討論或尋求其他癌症專科醫生意見。

 

簡介已許可上市標靶生物相似藥  

妥利希瑪 →非何杰金氏淋巴瘤、血癌
癌吉清 →乳癌、胃癌
康癌停 →乳癌、胃癌
艾法 →乳癌、大腸直腸癌、腦癌、肺癌、子宮頸癌
赫珠瑪 →乳癌、胃癌
洛希隆 →非何杰金氏淋巴瘤、血癌

簡介已核准上市小分子標靶學名藥

基利克學名藥
艾瑞莎學名藥

特別註明:
1.以上資料取自健保署藥品給付規定、藥材專區「健保用藥品項查詢」、食藥署「藥物辨識資料查詢」,及藥廠公開仿單等。
2.資料蒐集期限為109.7.25止,經過時日後所看到的不一定是最新或正確無誤的。本文計畫定期更新。
3.本文和標靶藥物敘述不代表用藥準則或健保給付依據,請向專科醫師諮詢或親上健保署、食藥署網站查證。

 

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